“救命药”加速到来！上海探索国外抗肿瘤新药免临床试验进口

在上海，晚期肿瘤病人临床急需药，有望免临床实验通过正规渠道加速进口。

5月23日，国家药品监督管理局、国家卫生健康委员会发布相关公告称，对境外已上市的防治严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的药品，经研究认为不存在人种差异的，可提交境外取得的临床试验数据，直接申报药品上市注册申请。

5月24日，澎湃新闻（www.thepaper.cn）记者从上海市食药监局获悉，上海已形成在指定医疗机构，定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案，以及一系列风险控制措施。近日，这一试点方案将提交国家相关部门。

晚期肿瘤患者急需药免临床试验审批流程图。 图片来自上海大调研

有人冒险通过“黑色渠道”搞到药

国外抗肿瘤新药进口时间漫长。

澎湃新闻记者采访了解到，已在国外上市的抗肿瘤新药，要在中国上市，必须得到国家药品监管部门的审批，这个过程包括审评、审批多个环节，一般需要3到5年。

而长期以来，中国在药品审评审批制度设计上存在短板，审批速度慢，大量申请积压，加上人种的不同，此前国外临床试验数据完全不被认可，外国药品即使已上市也要在中国重新进行临床试验，重复实验，让申请时间拉长。

业内透露，近10年来中国上市的一些典型国外新药，上市时间平均比欧美晚5至7年，其中一些一上市就过时了。与此同时，国外药企出于知识产权保护、市场策略等因素，短时间内不会把一些新药在中国上市，这又导致在中国上市的新药种类较少。

但病人等不起。

对于国外最新抗肿瘤药，一些经济实力强、有关系渠道的，就直接到国外就医；另一些经济条件可以承受，但对国外如何就医知之不多、没有关系的，就通过中介到国外治疗。绝大多数患者缺乏去国外治疗的经济实力，就甘冒风险，通过各类购物网站、社交类网站及朋友圈等搞药。这已经成为国外药品进入中国的主要“黑色渠道”。按照相关法律规定，这些在国内没有上市的进口药，以假药论处，不允许医院和医生用于临床治疗。

由于得不到有力有效监督，其中有不少假药，有的甚至是在国内生产的冒牌国外新药，给患者造成极大的经济损失及生命隐患。

晚期肿瘤患者急需药进口探索免临床试验可能

上海市食药监局针对这个问题开展了深入研究。

由于事权划分，该事项涉及药监、卫生、海关、医院等多个部门，需要各方的联动协作推进。上海市食药监局在前期研究的基础上，形成在上海指定医疗机构定点先行使用国外已上市抗肿瘤新药的试点工作方案和一系列风险控制措施，并先后赴市卫计委、仁济医院、上药集团等相关单位深入开展专题研究，听取各方建议和意见。

在调研中，上海市食药监局发现现在的方案还存在这几个问题：此类药品未在国内上市，该如何定价？药品在购进、运输、储存等环节由谁具体负责？该由谁来提出进口药品申请？

经多部门反复研究探讨，明确由医疗机构作为申请主体，上海市食药监局联合市卫计委，综合医院能级、医疗服务、质量管理水平和临床使用经验等因素，指定具备肿瘤专科特长的综合性医院和学科排名位于全国前列的科室作为指定试点单位。

上海市卫计委会同市食药监局拟定具体品种目录，在指定医疗机构，探索性地使用已被美国、欧盟、日本等地区的药品监管机构批准上市，但在中国尚无同品种产品获准注册的国外抗肿瘤新药，用于在现有诊疗规范下无更多可供选择的治疗手段的晚期肿瘤患者。

上海市食药监局药品注册处处长张清介绍，上海试点方案的重点，一方面，尽可能让许可流程缩短。另一方面，一些特例，比如临床特别急需，而且没有治疗手段的危重的病人，可以免临床实验，直接申报药品上市注册申请，正规渠道用到进口新药。

上海市食药监局副局长陈尧水介绍，试点方案，拟在指定医院、指定科室，由知道不良反应及风险点的医生提出药物清单。制定用药方案，经伦理委员会审查通过后，提出申请。卫生行政管理部门快速审核通过后，经海关绿色通道进口。

目前，试点方案已编制完成，并于近日提交国家相关行政部门，等待审批。

编辑：news18