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上药一致性评价申报年度盘点
时间:2019-01-11 18:12:37 来源: 新华网

1月9日,上海医药集团股份有限公司(以下简称“上海医药”)发布公告称,子公司上药常药生产的氢氯噻嗪片通过仿制药一致性评价,成为同品种国内首家获批一致性评价的产品。

资料显示,氢氯噻嗪片为一种口服利尿剂,临床上主要用于缓解各种原因引起的水肿、高血压、肾结石和高血钙等其他非水肿性疾病。

除氢氯噻嗪片外,上海医药目前已获得卡托普利片、盐酸氟西汀胶囊和盐酸二甲双胍缓释片等4个产品的一致性评价批件。卡托普利片由上海医药子公司常州制药生产,为抗高血压药,常州制药是首批通过该品种一致性评价的企业。盐酸氟西汀胶囊则由上海医药子公司中西制药生产,为抗抑郁药,为国内独家获批的一致性评价品种。上药信谊盐酸二甲双胍缓释片的获批有利于为广大患者提供优质优价的用药选择。

2016年5月,国家食药监总局发布关于落实《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》有关事项的公告,据了解,上海医药在政策出台伊始,便全面启动了仿制药质量和疗效一致性评价工作,并专门成立专业办公室负责集聚内外部优势资源全面推进公司仿制药一致性评价工作。

对于一致性评价的具体工作进展,上海医药表示,2018年全年公司共完成27个品种32个品规固体制剂的一致性评价申报工作。公司固体制剂一致性评价立项数目、申报总量,在国内应居于前列。

在注射剂一致性评价方面,上海医药表示,自2018年5月公司开始全面推进注射剂一致性评价的相关工作,截至目前,已立项开展10个品种20个品规注射剂的一致性评价工作,其中2个品种已完成申报,8个品种也正在有序推进中。

此外,依据上海医药申报及获批一致性评价的产品情况分析,上海医药一致性评价工作呈现两个特点。其一,开展品种数量大,上海医药固体制剂一致性评价的立项产品品种数量高达70余个,品规数多达百余个,且整体推进速度较快;其二,独家或冷门产品多,上海医药开展一致性评价的产品不仅包括业内公认的大品种,还包括各类独家或冷门产品,例如磷酸伯氨喹片,溴吡斯的明片等。

编辑:(编辑:zr)

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