智核生物人促甲状腺素注射液获批上市，国内分化型甲状腺癌治疗进入新纪元

　　4月11日，据国家药监局公示，智核生物持有的人促甲状腺素注射液(通用名人促甲状腺激素注射液，商品名智舒嘉®)获批上市，适应症为用于无远处转移的分化型甲状腺癌患者在甲状腺全切或近全切除术后碘[131I]清除残余甲状腺组织的辅助治疗。该产品为创新预充水针剂型，注册分类为2.1类改良型新药，为国内首个上市的重组人促甲状腺激素(rhTSH)。

　　数据来源 ：NMPA官网

　　据国家癌症中心估算数据，我国2022年甲状腺癌年新发病例为46.6万，在各类恶性肿瘤中排名第3位;其中，分化型甲状腺癌是甲状腺癌的主要类型，占比高达95%以上.全国平均发病率为14.6/10万，城市地区高发，北上广深的发病率高达40-50/10万。近10年，女性人群甲状腺癌的发病每年增幅超过20%，我国甲状腺癌的5年生存率84.3%，远低于美国的98.3%。

　　甲状腺手术治疗+术后碘131治疗+促甲状腺激素抑制治疗，是分化型甲状腺癌治疗的标准方法。全切或近全切手术后的分化型甲状腺癌患者疾病状态的实时评估前及碘131治疗前准备均需升高体内促甲状腺激素水平，达到刺激甲状腺球蛋白分泌和促进碘131摄取的目的，从而更好地评估病情或提高碘131治疗疗效。升高体内促甲状腺激素水平的方式主要有两种：一是传统甲状腺激素撤退(THW)方式，即停服左甲状腺素钠片(L-T4)2-4周，二是给予外源性的重组人促甲状腺激素。

　　此前，由于国内没有重组人促甲状腺激素，碘131治疗前提升TSH只能采用停服L-T4的方式，这个过程中患者会出现甲状腺功能减退，如体重增加、畏寒、易疲劳等症状，部分患者不能耐受，严重者需要卧床等，影响患者的生活质量;对于体质较为虚弱或合并其他疾病者(如心功能不全)甲减症状更为显著，相当比例的患者如体内肿瘤负荷量较大的患者即使停服L-T4 2-4周仍无法提升促甲状腺激素水平，患者因此失去碘131治疗的机会。此外，长时间停服L-T4导致体内促甲状腺素持续高水平的状态，可能刺激肿瘤增殖，增加疾病潜在复发和转移等风险。

　　与THW方式相比，使用重组人促甲状腺激素能够安全、百分百快速提升血清促甲状腺激素水平，仅需1-2天即可达到碘131治疗要求，有效缩短治疗前的等待时间约24.6天。此外，选择重组人促甲状腺激素方式因不需要停服L-T4，不会引起甲状腺功能减退，显著提升患者生活质量，降低疾病潜在复发的风险。

　　据悉，重组人促甲状腺激素最早于1998年在美国上市，由健赞Genzyme公司生产，目前已在包括中国台湾和香港的60多个国家和地区销售，但未进入大陆市场。近30年的临床应用经验使这类药物获得了国内外多个甲状腺癌相关的指南推荐。此次智核生物人促甲状腺素注射液的上市将填补中国大陆该领域用药空白。

　　数据来源：中华医学会核医学分会

编辑：沛霖